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大连现代高技术集团有限公司数字医疗事业部从2005年开始，按照ISO13485：2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准要求建立了质量管理体系，用于医疗器械生产的过程质量、产品质量的控制，并于通过了国家审核，获得了认证证书。
ISO13485是由国际标准化组织颁布的、专门用于医疗器械产业的一个完全独立的标准。它以医疗器械法规为主线,强调实施医疗器械法规的重要性，提出相关的医疗器械法规要求，通过满足医疗器械法规要求，来确保医疗器械的安全性、有效性。国家食品药品监督管理局等同采用了ISO13485：2000标准，并在2003年9月17日发布了YY/T 0287-2003/ISO13485：2003标准。
ISO13485质量管理体系有效提高了现代公司在数字医疗产品研发生产中的过程水平，保证了产品质量。基于该质量体系的指导和保障，公司成功研发和产品化了数字精确放疗产品，并相继启动了手术导航和医学影像信息等系统产品的研发。
多年来，在公司各级领导的大力支持下，我们一直坚持“以质量满足要求赢得市场；以高水准的服务赢得顾客的信赖；以保持质量管理体系的有效性求得发展”。在通过质量管理体系认证的同时，不但提升了企业的管理水平、规范了企业的质量管理、提高了企业的管理素质、技术素质和整体实力，也促进了民族医疗器械产业的发展。 |
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